Info Coronavirus Covid-19. Informations sur les mesures nationales entre 19h et 6h (couvre-feu), partout sur le territoire, obligation de présenter une attestation dérogatoire au couvre-feu lors des déplacements. les sorties et déplacements sans attestations dérogatoires sont interdits de 19h00 à 06h00, sous peine d’une amende de 135 € et jusqu’à 3750 € en cas de récidive. les établissements autorisés à ouvrir ne pourront plus accueillir de public après 19h00. Informations sur les mesures locales Aisne, Alpes-Maritimes, Essonne, Eure, Hauts-de-Seine, Nord, Oise, Paris, Pas-de-Calais, Seine-et-Marne, Seine-Saint-Denis, Seine-Maritime, Somme, Val-de-Marne, Val-d’Oise, Yvelines : dans ces 16 départements, des mesures plus fortes, s’appuyant sur un principe de confiance et de responsabilité, s'appliquent dès vendredi 19 mars 2021 à minuit et dès le 26 mars 2021 à minuit dans l'Aube, la Nièvre et le Rhône : S’agissant des stations de sport d’hiver, la circulation épidémique ne permet pas d’envisager une réouverture.
Les guides du CHAIE. Les guides du CHAIE. Groupe AFNOR. U.S. Food and Drug Administration. ISO 13485 : Norme pour les dispositifs médicaux. Exigences de la norme iso 13485 Les exigences de l’iso 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux mais peuvent s’appliquer quelques soient le type, ou la taille de l’organisme.
La norme iso 13485 établit les exigences pour un SMQ, mais ne précise pas comment y répondre dans un organisme en particulier. Cette norme, qui s’appuie fortement sur l’iso 9001 et intègre des exigences supplémentaires spécifiques aux dispositifs médicaux ou en modifie d’autres, notamment sur les points suivants : - Traçabilité. - Respect des exigences réglementaires. - Maîtrise du processus de conception (intégrant l’analyse de risque et les essais cliniques). - Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple). - Diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement. Système documentaire qualité : la pyramide pour un management efficace. Le manuel qualité est un des documents les plus connus du système.
En effet, le jour de l'audit de certification, l'auteur s'appuie sur ce manuel pour exécuter sa mission. Les procédures, souvent décriées de par leur lourdeur, se révèlent être de formidables outils pour formaliser un fonctionnement codifié. Une des applications est la formation des collaborateurs à de nouvelles tâches. Le système relatif à la documentation est structuré comme une pyramide. En parcourant l'édifice de haut en bas, on passe du domaine de la politique qualité à la réalité opérationnelle du terrain. Voici les différents étages : Le manuel qualité : déjà abordé plus haut, il décrit la politique de l'entreprise en matière de management de la qualité et la structure du système. Articles Les principaux documents d'un système qualité Ce qu'il faut savoir sur le sujet : le manuel qualité (structure de ce document), les procédures, les instructions, les spécifications et enregistrements.
Florence GILLET GOINARD Cours. Réussir votre projet GED grâce à l’audit documentaire ! - Print Value. ISO 13485 - Dispositifs médicaux. ISO - ISO 13485 — Dispositifs médicaux. Qu’entend-on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit, tel qu’un instrument, une machine, un implant ou un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales. À qui s’adresse ISO 13485 ? ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit. La certification ISO 13485 Comme pour d’autres normes de systèmes de management de l’ISO, la certification n’est pas une exigence d’ISO 13485.
Apprenez-en plus sur la certification aux normes de management de l’ISO. Pourquoi avoir révisé ISO 13485 et quelles sont les principales améliorations ? ISO - ISO 13485:2016 - Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires. L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique).