Rapport_Activite_CEPS_Final_2011-2. Infos Évaluation clinique du dispositif. L'annexe X de la directive 93/42/CEE est dédiée à l'évaluation clinique. Elle décrit les dispositions générales applicables en la matière, ainsi que les objectifs, les considérations éthiques et les méthodes d'investigations cliniques. Il est spécifié que les caractéristiques et performances d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doivent être fondés sur des données cliniques. L'évaluation de ces données cliniques constitue l'évaluation clinique. Le recours à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. Ainsi, l'évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et de la destination du dispositif doit démontrer l'équivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les données.
Rapport Inspection générale des affaires sociales. Le cadre réglementaire | snitem.fr. L'Université Lille 2, Europharmat, l'ANSM et le SNITEM ont réalisé un module d'elearning interactif consacré à la réglementation des DM. Tester vos connaissances en cliquant ci dessous : La nouvelle approche La nouvelle approche (nouvellement révisée et désormais appelée le nouveau cadre législatif ou NCL) est un cadre législatif unique permettant la mise sur le marché en Europe de nombreux produits de consommation. Il définit un niveau d’exigence à atteindre pour assurer la sécurité des consommateurs sans toutefois préjuger des solutions techniques à mettre en œuvre pour y parvenir. Les directives nouvelles approches s’appliquent à de nombreux produits, plus de 24 directives sectorielles ont été développées.
Le marquage CE Le marquage CE garantit la libre circulation de produits sûrs au sein de l’union européenne. Les grands principes du marquage CE sont les suivants : Responsabilité des fabricantsCertification par un tiersContrôle a posteriori par les autorités compétentes. E-santé et dispositifs médicaux : les grands enjeux.
Harmonisation de la réglementation européenne des dispositifs médicaux : un frein pour la filière française ? ANSM. Est considéré comme dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci. Le dispositif médical est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de : diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou d'atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens; (directive européenne 93/42/CEE)
Rapport de vente. Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux. En 2006, chez l'ANSM. Haute autorité de santé HAS. Guide officiel pour études cliniques. Développement des dispositifs médicaux : un guide pour l’amélioration des études cliniques. Chirurgie bariatrique : un nouveau set d’indicateurs pour évaluer la qualité de la prise en charge préopératoire. Regles de sécurité des DM.