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Normes et législation

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La norme ISO 9001 version 2015 : changements et évolutions. (17 vote(s), note: 2,53 / 5) Loading...

La norme ISO 9001 version 2015 : changements et évolutions

La nouvelle norme ISO 9001 version 2015 entrera en vigueur dès le mois de septembre 2015. Elle vise trois objectifs principaux, comme le souligne Hervé Giraud, formateur-consultant et responsable QSE chez CSP Formation : « Il faudra tenir compte de l’environnement socio-économique de l’entreprise et des besoins des parties prenantes pour établir son système et sa politique de management de la qualité.

SMQ

Eur-lex : European union law. Of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) (Text with EEA relevance)

Eur-lex : European union law

MO Group International. De nos jours, la traduction médicale est devenue plus une nécessité qu’un choix.

MO Group International

Les marchés des soins médicaux partout dans le monde ont mis en œuvre des exigences de traduction approfondies pour les documents de sécurité, la documentation aux utilisateurs et le matériel de support. Ces exigences varieront en fonction du pays et du produit et doivent par conséquent être méticuleusement préparées en fonction de leur situation géographique. Dispositifs médicaux en Europe. Directive 98/79/CE relatives aux dispositifs médicaux. Révisions des directives européennes sur les dispositifs médicaux. Accueil | Dossiers | Révision des directives européennes Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié les 2 textes de révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux qu’elle a soumis au Parlement européen et au Conseil de l'Union européenne.

Révisions des directives européennes sur les dispositifs médicaux

Ils prennent la forme de 2 propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE). Ces révisions, après leur adoption, auront un impact important et pérenne sur l’ensemble des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs) qui intervient dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux au sein de l’espace économique européen.

Le Marquage CE des dispositifs médicaux - Focus sur la notice d'instruction. La notice d'utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes: a) les indications visées au point 8.4 de la directive, à l'exception de celles figurant aux points d) et e);

Le Marquage CE des dispositifs médicaux - Focus sur la notice d'instruction

Emploi des langues pour l'information des consommateurs. Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, du 10 novembre 1993, concernant l'emploi des langues pour l'information des consommateurs dans la Communauté [COM(93) 456 final - Non publié au Journal officiel].

Emploi des langues pour l'information des consommateurs

Dans cette communication, la Commission rappelle que l'information des consommateurs sur les qualités et caractéristiques des produits et services offerts constitue un droit. La communication présente un état des lieux des dispositions nationales et communautaires relatives à l'emploi des langues pour l'information des consommateurs. Sont visés: les modalités d'étiquetage; les modes d'emploi; les notices de montage; les précautions d'emploi ou d'usage; tout avertissement destiné à informer l'utilisateur final du produit ou service. En outre, la communication propose des pistes de réflexion visant à renforcer l'information des consommateurs. Directive 2006/42/CE relative aux machines. Annexe I - directive-machines 2006/42/CE - Point 1.7.4.1. Principes généraux de rédaction de la notice d'instructions - industry-finder.fr.

La comparaison de la directive 2006/42/CE et de la directive 98/37/CE est repérée en rouge dans le corps du texte de la façon suivante pour l'article premier : Champ d'application. g) les quasi-machines.

Annexe I - directive-machines 2006/42/CE - Point 1.7.4.1. Principes généraux de rédaction de la notice d'instructions - industry-finder.fr

Les termes importants et points clés du texte sont repérés en GRAS et / ou SOULIGNE dans le corps du document comme par exemple dans l'article 7 : 1. Kan_nouvelle_directive_machines_FR_2008.pdf. Noms et codes pays. Loi Toubon. Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. Elle vise trois objectifs principaux : l'enrichissement de la langue ;l'obligation d'utiliser la langue française ;la défense du français en tant que langue de la République (article 2 de la Constitution de 1958). Elle vise alors à assurer la primauté de l'usage de termes francophones traditionnels face aux anglicismes. Principe[modifier | modifier le code] La loi Toubon s'appuie sur une disposition introduite en 1992 dans la Constitution : « La langue de la République est le français » (article 2). Le multilinguisme préféré au bilinguisme[modifier | modifier le code] L'article 4 de la loi exige que les traductions des textes concernés soient au moins au nombre de deux.

Décret d'application du 3 juillet 1996[modifier | modifier le code] Le décret d'application du 3 juillet 1996 a mis en place un dispositif d'enrichissement de la langue française. Une floppée de normes rend-elle la documentation vraiment digeste ? L’article de 01 Net met en valeur la norme ISO 26514… et parle de l’utilité des rédacteurs techniques dans des équipes de développement.Grâce à cette norme, peut-on mettre un peu d’ordre dans la conception de manuels utilisateurs de logiciels ?

Une floppée de normes rend-elle la documentation vraiment digeste ?

Et oui, et c’est bien dit : « Dans de nombreux cas, les manuels des utilisateurs ne sont pas rédigés par des professionnels de la documentation mais par les développeurs du logiciel en question » Et nous sommes là absolument d’accord sur ce point ; le développeur de programmes ne pense pas à donner à l’utilisateur les informations nécessaires à l’accomplissement d’une tâche, mais décrit l’interface, c’est-à-dire, ce que l’utilisateur voit de toute façon à l’écran. Et pour cela, l’utilisateur n’a pas besoin d’autres explications, puisqu’il sait lire… La norme 26514 fournit effectivement des garde-fou qui font que le rédacteur ne se perd pas dans les fantaisies inutiles. Exemple : Jetez un oeil sur cette liste compilée par l’ISO.

Normes ! Bien… ISO Standards - ICS 01.110: Technical product documentation. Norme ISO documentation logicielle utilisateurs. 01net. le 22/09/08 à 16h40 Voici qui risque d'interpeller les éditeurs de logiciels et les utilisateurs !

norme ISO documentation logicielle utilisateurs

Au début du mois de septembre, l'organisme ISO a publié une norme, de référence 26514:2008, qui établit les règles de création de la documentation pour les utilisateurs de logiciels. Concrètement, cette nouvelle convention explique comment établir, présenter, préparer et mettre à disposition l'information nécessaire aux utilisateurs. Code de rédaction interinstitutionnel.