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Dispositifs médicaux

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Informations pratiques pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Une approche je l'espère accessible de ces problèmatiques qui ne sont pas toujours digestes...

Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux. Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux vient d’être publié aux JO de l’UE, il entrera en application dans 3 ans (voir le calendrier).

Règlement (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants de dispositifs médicaux

Le texte est conséquent, le niveau d’exigence renforcé et les nouveautés sont nombreuses. Ce bref guide doit vous aider à planifier la transition. L’article est construit sous forme de liste de points à vérifier, avec à chaque fois un renvoi vers la partie applicable du règlement et une vision rapide des actions à mettre en œuvre. Support de présentation : Règlement UE sur les DM - Medinov. Comme promis : vous retrouverez en libre téléchargement le support utilisé hier, dans le cadre de la présentation du nouveau règlement européen relatif au dispositif médicaux à Medinov.

Support de présentation : Règlement UE sur les DM - Medinov

Cliquez pour télécharger la présentation J’ai dû aller très (trop) vite lors de la présentation, le support est là approfondir le sujet. Merci à Jean-François Menudet du cluster i-care pour l’organisation; bravo (entre autre) à Karim Chelly qui nous a expliqué avec pragmatisme comme profiter des normes médicales et Maxime Rondot pour sa présentation de l’IUD et de la solution HIBC. IEC 62304 - Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref. Vous embarquez du soft dans un dispositif médical ?

IEC 62304 - Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

Vous codez un soft médical ? Cette norme est pour vous. Mettez en place en processus de gestion des risques selon l’ISO 14971. Système : votre soft + le soft externe + le hardware autour.Système logiciel : votre soft (embarqué dans un DM ou autonome).Élément logiciel : le savant découpage de votre logiciel en gros, moyens et petits morceaux (découpage en µ-contrôleur, librairies, fichiers sources, fonctions, …).Unité logiciel : les plus petits morceaux résultats du découpage.

Apps de santé : guide des mauvaises pratiques. Alors que la France et l’Europe songent à encadrer les applications mobiles dédiées à la santé (la mHealth) je vous propose un guide des mauvaises pratiques illustré par des applis réellement proposées sur les stores.

Apps de santé : guide des mauvaises pratiques

Que ce soit chez google ou apple, ces applis sont disponibles dans les catégories « médecine » et « santé / forme », ce référentiel des mauvaises pratiques se focalise sur les apps à la frontière du médical, en excluant tout ce qui est sport/régime/relaxation … Vu avec iCare : « Sans aucun dispositif extérieur, directement via le smartphone, permet de mesurer la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la vision, l’audition, la capacité vitale du poumon, l’indice de psychologie, le daltonisme et autres données corporelles, et de fournir des programmes de santé ciblés et interactifs. » Fait également revenir l’être aimé en moins de 24h.

Rôles et obligations dans le Règlement DM. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux clarifie les obligations des différents acteurs de la vie d’un dispositif médical.

Rôles et obligations dans le Règlement DM

Cet article reprend les définitions et exigences applicables aux fabricant, mandataire, importateur et distributeur. Le règlementent identifie jusqu’à 4 rôles, tous ne sont pas nécessaires en fonction des cas et un même acteur peut jouer différents rôles. Dans le cas le plus simple : un fabricant Français n’a pas besoin d’importateur ni de mandataire et peut très bien assurer la distribution du dispositif. EN 60601-1-2:2015 et documents d'accompagnement. La norme 60601-1-2 est une norme collatérale de la 60601-1 (sécurité électrique), elle concerne la compatibilité électromagnétique (CEM).

EN 60601-1-2:2015 et documents d'accompagnement

La version 2015 fait partie des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, elle sera utilisée par les laboratoires d’essais pour vérifier la CEM de votre dispositif. La 60601-1-2:2015 induit un changement : exit les tableaux de CEM qui – avouons le – étaient incompréhensibles pour les utilisateurs, exemple : ceci n’est pas un cours de math La forme est maintenant plus littéraire, les exigences sont dans le §5.2 de la norme. Règlement Dispositifs Médicaux - Les coquilles de la version FR. Cet article fait écho à un travail engagé sur linkedin de détection des coquilles de la version française du règlement DM.

Règlement Dispositifs Médicaux - Les coquilles de la version FR

Les erreurs sont remontées au conseil Européen en charge de la traduction au fil des découvertes, je vous invite à contribuer, dans les commentaires ou sur linkedin. L’article suit les chapitre du règlement. Les dernières versions des textes EN et FR sont trouvables via ce formulaire de recherche sur le site du conseil. Rq : les erreurs sont barrées, les modifs à apporter sont en gras. Séction 2 – évaluation de la conformité. E-santé et dispositifs médicaux : les déclarations à l'ANSM.

L’occasion d’observer la pénétration de la e-santé en France, côté DM.

e-santé et dispositifs médicaux : les déclarations à l'ANSM

La méthode est artisanale : j’ai regardé les société connues et cherché quelques mots clés. N’hésitez pas à me suggérer des produits. Ces sociétés sont des stars de la communication, sur le net, la télé, les réseaux sociaux et les différents événements IRL. Ils sont partout, pour nous chanter leur chanson sur leur révolution. Visiomed. Quel planning pour le nouveau règlement DM ? La sortie du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux approche.

Quel planning pour le nouveau règlement DM ?

Tapis dans leur coin, les différents acteurs se demandent quand le ciel va leur tomber sur la tête. Cet article fait le point sur le planning à venir : date de publication, de mise en œuvre, de notification des organismes, … pour vous aider à anticiper cette nouvelle règlementation. Définition de DM et portée du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Règlement DM - quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux. Certains dispositifs d’esthétique étaient jusque là très borderline, avec des technologies et une utilisation très proches du médical, mais sans revendication liée au diagnostic ou au thérapeutique.

Règlement DM - quand des dispositifs Esthétiques deviennent Médicaux

Naturellement ces dispositifs tombaient dans la réglementation des produits cosmétique et grand public. Vu la dangerosité potentielle de ces produits, la réglementation a évolué pour durcir les exigences et garantir une utilisation sûre et fiable. Ainsi, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux ne fait pas dans la demi-mesure : lentilles de contact fantaisie, implants corporels ou encore appareil UV et infra rouge devront respecter le processus de marquage CE des DM. Classification des DM dans le nouveau règlement : les changements. Impact du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux sur leur classification : résumé des modifications et des ajouts.

Au menu: plus de règles, plus de critères et de nombreux nouveaux cas particuliers (nanomatériaux, logiciels, implants mammaires, …). (L’article se base sur la dernière proposition de règlement disponible, il sera mis à jour au fil des évolutions). Remarque : certaines définitions de l’annexe « classification » de la directive se retrouvent dans l’article le chapitre I article 2 « Définition » du règlement, c’est le cas pour DM actif, invasif et implantable. Un choix cohérent puisque ces notions sont utilisées ailleurs que pour la classification.

Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM. Le nouveau règlement sur les DM n’est pas encore sorti mais un texte (probablement) définitif est trouvable sur l’internet, ici par exemple. Cet article fait une synthèse des exigences réglementaires propres aux logiciels, de plus en plus proposés comme solutions médicales (diagnostic, suivi, mesures,…). Remarque: le règlement n’est disponible qu’en anglais, les traductions des extraits n’ont rien d’officiel, elles seront mises à jour une fois le texte disponible en Français. EN ISO 13485:2016 - Les principales évolutions. La norme ISO 13485 vient d’évoluer, la version 2016 est une révision mineure de l’ISO 13485:2003, nous verrons ici les grandes lignes des changements, qui permettent une convergence vers les exigences réglementaires Européennes. Cette révision devrait donc avoir un impact minime sur vos activités, il y a fort à parier que vous respectiez déjà bon nombre des nouvelles exigences.

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires. À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 « Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires« , un rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux. Le « EN » en début du titre vous a mis la puce à l’oreille: l’ISO 13485 est une norme harmonisée. La commission Européenne publie régulièrement les listes des normes harmonisées aux directives: 90/385/CEE pour les DM implantables actifs (DMIA)93/42/CEE pour les dispositifs médicaux (DM)98/79/CE pour les DM de diagnostic in vitro (DMDIV) Ces directives définissent, dans leurs annexes, les procédures de marquage CE des dispositifs.

Lien entre l'IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM. Mise à jour de la liste des DM communiqués à l'ANSM. Symboles pour l'étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980) ISO 13485 - Liste des procédures obligatoires. Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015. NF EN 60601-1-11 - Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile. Formulaire d'évaluation de la classe d'un DM. Présentation d’un formulaire permettant d’évaluer la classe d’un dispositif médical.

Rédiger une déclaration CE de conformité. Documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux. Le web regorge de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux pour connaitre et comprendre la réglementation applicable. Cet article regroupe les principales sources d’information, à portée Européenne principalement mais aussi Française et internationale. Des liens sont donnés vers les pages de téléchargement de la documentation, au final se sont plusieurs centaines de documents qui sont à votre disposition.

ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé L’ANSM est l’autorité nationale Française en matière de dispositifs médicaux, elle remplace l’Afssaps depuis 2012. Parmi ses missions: autorisation de mise sur le marché, autorisation d’essais clinique, retraits de produits et plus généralement informations aux professionnels de santé. Les Directives Européennes. Pour un fabricant l’identification des directives Européennes applicables à un produit est la première étape en vue du marquage CE, nécessaire pour une commercialisation dans l’UE. NF EN ISO 14971:2013 - 2nd tirage et annexes Z. Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux. ISO 14971 - Le dossier de gestion des risques.

ISO 14971 - Gestion des risques des DM: introduction. Liste des dispositifs médicaux communiqués à l'ANSM. E-santé: attentes + craintes = défis. PR NF EN ISO 13485:2015 ⇒Dispositifs médicaux - SMQ à des fins réglementaires. Dispositifs médicaux: les chiffres en France - Qualitiso. Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être - Qualitiso. E-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée - Qualitiso. Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux. Marquage CE des dispositifs médicaux: Vue globale. Dispositifs médicaux: classes, types et autres groupes. Certification d'un dispositif médical électrique. Déclaration CE de conformité des dispositifs médicaux de classe I. I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux. Les normes applicables aux dispositifs médicaux. Norme 60601-1: Sécurité de base et Performances essentielles des DM.

Normes Harmonisées au titre de la directive 93/42/CEE. Dispositif Médical: La définition Européenne, appliquée en France.