pharmacovigilance
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Par JEAN MARIMBERT Directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé depuis 2004 Après sept années à la direction de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), je vais bientôt quitter cet établissement public dans le contexte d’une crise sans précédent, celle du Mediator, médicament dont j’ai suspendu l’autorisation de mise sur le marché en novembre 2009 après avoir retiré une de ses deux indications en juin 2007.
Mediator : la lettre de départ du directeur de l’agence du médicament - Libération
Organisation de la pharmacovigilance - AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré,..
"Depuis qu’ont été portés à la connaissance du gouvernement des études scientifiques faisant état d’un nombre de décès en relation avec la prescription du Mediator® (…), j’ai demandé que la transparence la plus totale soit faite sur ce dossier", a indiqué hier le président de la République lors du Conseil des ministres, note Le Figaro (page 3). "Nous avons vis-à-vis de nos concitoyens un impératif de protection", a-t-il déclaré.
Affaire du Mediator® : réformer le dispositif de phamacovigilance
"On teste l'efficacité d'un médicament, pas sa dangerosité" - LeMonde.fr
Alors que la revue médicale Prescrire dénonce le maintien sur le marché de plusieurs médicaments qu'elle juge dangereux, le docteur Thierry Vial , directeur du centre régional de pharmacovigilance de Lyon et vice-président de la commission de pharmacovigilance de l'Affsaps, revient sur le processus de surveillance des médicaments autorisés sur le marché français. Comment évalue-t-on la dangerosité d'un médicament ?En quoi peut-on parler de scandale du Mediator ? C'est un multi-scandale.
Philippe Even : "Même pour interdire le cyanure, il faudrait deux ans en France", actualité Société : Le Point
SCANDALE DU MEDIATOR - L'Afssaps se défend, actualité Santé : Le Point
Le ministre de la Santé Xavier Bertrand estime qu'il faudrait "peut-être prendre des décisions plus rapides" en matière de pharmacovigilance.
Prescrire demande une refonte du système du médicament - Doctissimo
Manque d'indépendance des autorités chargées de l'évaluation des médicaments, conflits d'intérêt des experts, pharmacovigilance laissée aux firmes pharmaceutiques, formation et information assurées par ces mêmes firmes, lobbying politique… les critiques pleuvent à l'égard du système français du médicament qui pourrait être éventuellement réformé suite à l'affaire du Médiator. C'est en tout cas ce que souhaitent Bruno Toussaint, médecin et directeur de la rédaction de la revue Prescrire, à l'origine de " l'affaire Mediator ", et avec lui l'ensemble des professionnels de santé, dont le syndicat des médecins généralistes (SMG) qui s'adresse au ministre de la Santé dans une lettre ouverte diffusée le 4 janvier 2011. "Par définition, tout médicament est dangereux, mais tout est question de balance bénéfices/risques et de progrès", estime Bruno Toussaint.
Détail d'un texte
La présente annexe est rédigée en application des articles R. 5121-150 à R. 5121-180 du code de la santé publique, tels qu'issus en dernier lieu du décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance (JO du 31 janvier 2004) et du décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code (JO du 8 août 2004).
Les pays de l'Union européenne devront se doter, d'ici 2012, d'un portail internet dédié à la surveillance des effets secondaires des médicaments après leur mise sur le marché. ( Reuters/Jacky Naegelen)
L'Union européenne veut renforcer la pharmacovigilance - LExpress.fr