Charte_de_deontologiejuin2011. Mediator : la lettre de départ du directeur de l’agence du médicament. Après sept années à la direction de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), je vais bientôt quitter cet établissement public dans le contexte d’une crise sans précédent, celle du Mediator, médicament dont j’ai suspendu l’autorisation de mise sur le marché en novembre 2009 après avoir retiré une de ses deux indications en juin 2007.
Malgré la gravité de l’ébranlement actuel, je veux dire ma fierté d’avoir dirigé cet organisme public et ma reconnaissance envers ses équipes compétentes et dévouées à la santé publique. Ad273233. Player CANAL+ Organisation de la pharmacovigilance - AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré,..
Elle repose sur : La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté. Renate, Responsable Pharmacovigilance, Allemagne. Leïla, chargée de pharmacovigilance. Pharmacovigilance. Pharmacovigilance PRÉVENTION La pharmacovigilance vise à prévenir et réduire les risques liés aux médicaments.
En France, elle dispose d’un réseau très élaboré permettant de recueillir les notifications des éventuels effets indésirables. Explications. Webdocumentaire : le médicament, un produit sous surveillance. Bienvenue sur le Site de l'Association des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Affaire du Mediator® : réformer le dispositif de phamacovigilance. "Depuis qu’ont été portés à la connaissance du gouvernement des études scientifiques faisant état d’un nombre de décès en relation avec la prescription du Mediator® (…), j’ai demandé que la transparence la plus totale soit faite sur ce dossier", a indiqué hier le président de la République lors du Conseil des ministres, note Le Figaro (page 3).
"Nous avons vis-à-vis de nos concitoyens un impératif de protection", a-t-il déclaré. "Notre pays a construit depuis vingt ans un système d’agences sanitaires qui participe à cette protection. S’il s’avère qu’il y a eu des failles dans ce système, notamment dans le champ de la pharmacovigilance, elles seront corrigées", a ajouté le chef de l’Etat. Suite à ces déclarations, l’avocat de 25 victimes du Mediator®, Charles Joseph-Oudin, s’est félicité que "l’Etat se préoccupe au plus haut niveau de ce scandale" et espère que "cela va se traduire dans les faits, notamment en matière d’indemnisation". Philippe Even : "Même pour interdire le cyanure, il faudrait deux ans en France", actualité Société : Le Point.
En quoi peut-on parler de scandale du Mediator ?
C'est un multi-scandale. On a mis sur le marché un médicament qui n'a aucune efficacité réelle et en masquant ce qu'il était, un médicament potentiellement dangereux, car c'est une amphétamine, ce qui est déjà extrêmement scandaleux. Mais il a été présenté comme un médicament pour moins bien absorber les graisses. Mais on ne le prescrit pas tout de suite comme coupe-faim, puisque Servier en a créé deux autres, des amphétamines, qui ont fait au moins des centaines de morts et ont été interdites en 1998 en France, en Europe et aux États-Unis. C'est pourquoi Servier a relancé le Mediator ? Oui, à ce moment, Servier en fait une vedette parmi les coupe-faim. SCANDALE DU MEDIATOR - L'Afssaps se défend, actualité Santé : Le Point. Le ministre de la Santé Xavier Bertrand estime qu'il faudrait "peut-être prendre des décisions plus rapides" en matière de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Jean Marimbert, livre au Point.fr ses pistes pour améliorer les performances de l'institution qu'il dirige. Le Point.fr : Pensez-vous que les délais de réaction de l'Afssaps pourraient effectivement être plus courts ? Jean Marimbert : Sans doute dans certains cas. Bien que la pharmacovigilance française soit plutôt considérée, en Europe et dans le monde, comme attentive et robuste, elle peut et doit encore être renforcée, notamment afin d'être plus réactive. Cela dit, nous sommes dans un État de droit, et il faut garder à l'esprit qu'une autorisation de mise sur le marché ne se retire pas comme un chapeau. Prescrire demande une refonte du système du médicament. Manque d'indépendance des autorités chargées de l'évaluation des médicaments, conflits d'intérêt des experts, pharmacovigilance laissée aux firmes pharmaceutiques, formation et information assurées par ces mêmes firmes, lobbying politique… les critiques pleuvent à l'égard du système français du médicament qui pourrait être éventuellement réformé suite à l'affaire du Médiator.
C'est en tout cas ce que souhaitent Bruno Toussaint, médecin et directeur de la rédaction de la revue Prescrire, à l'origine de "l'affaire Mediator", et avec lui l'ensemble des professionnels de santé, dont le syndicat des médecins généralistes (SMG) qui s'adresse au ministre de la Santé dans une lettre ouverte diffusée le 4 janvier 2011. La revue Prescrire, 30 ans de vigilance sur les médicaments vendus en France "Par définition, tout médicament est dangereux, mais tout est question de balance bénéfices/risques et de progrès", estime Bruno Toussaint.
Trois nouveaux médicaments sur le banc des accusés. Le médicament : la pharmacovigilance. Détail d'un texte. L'Union européenne veut renforcer la pharmacovigilance. Cette disposition fait partie d'un "paquet" législatif sur l'amélioration de la pharmacovigilance adopté mercredi à Strasbourg par le Parlement européen. "On estime que 197.000 décès sont causés chaque année par des effets indésirables de médicaments dans l'Union européenne", souligne la travailliste britannique Linda McAvan, rapporteur du projet législatif devant le parlement.
Les portails nationaux devront publier "en liaison avec le portail web européen" les rapports d'évaluation sur les effets des médicaments tout en permettant aux patients et aux professionnels de santé de signaler les effets indésirables d'un produit. Les médicaments comportant une molécule nouvelle, qui font à ce titre l'objet d'une surveillance particulière après leur mise sur le marché, seront signalés en tant que tels par un logo spécifique et une mention ad hoc sur la notice d'utilisation.
Modification concernant la pharmacovigilance du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Questions sociales et santé Textes E 4186 et E 4187 Pharmacovigilance des médicaments à usage humain (Paquet pharmaceutique) COM (2008) 664 final et COM (2008) 665 final (Procédure écrite du 28 mai 2010)
ConsulPharmacovig_Jan08_Fr. Fr_Pharmacovigilance_PR_ISDBHAIMiEF.